平素よりお世話になっております。

本年も弊社は一般社団法人 日本PDA製薬学会主催 『プレフィルドシリンジセミナー2018 東京 』に参加致します。

会期中には弊社が代理店契約を結んでいるグローニンガー社によるスピーチが行われます。

皆様のご来訪をお待ち申し上げております。

 

会　　期 　・ 　時　　間　　：

2018 年 5 月 22 日（火）9:20～18:00

2018 年 5 月 23 日（水）9:00～18:00

*2018 年 5 月 23 日（水）16:20 ～17:10 グローニンガー社によるスピーチ

会　　場　　：

ソラシティカンファレンスセンター（JR 御茶ノ水駅より徒歩 1 分）

ソラシティホール West（2F）

テ　ー　マ　：「プレフィルドシリンジは、医薬品なのか？医療機器なのか？」患者さんのための課題解決策

開　催　趣　旨：

2018年のプレフィルドシリンジセミナー（PFSS）では、各界の有識者が医薬品からの側面と医療機器からの側面、さらにはこれらの両面を組み合わせたコンビネーションの視点で最新の物理化学的、人間工学的、製造工学的、薬事規制的に掘り下げたトピックについて報告する。その内容について討論を行うことにより医療の進歩に貢献をしたいと考えている。

スピーチ　

テ　ー　マ　：　アイソレーター環境下でのバイオ医薬品製造の挑戦。～製品の安全性と柔軟な生産システムの確立方法について～医療器としてのPFSの製造方法

Challenges in flexible manufacturing of biological products in an isolator environment. How to balance product safety and production flexibility.

スピーカー：Felix Mausolf　（グローニンガー社）

日　時　：　2018 年 5 月 23 日（水）16:20 ～17:10

概　要　：

バイオ医薬品には様々な性質があり、複雑な特徴をしているため上流～下流全ての生産プロセスにおける管理が非常に困難である。

生産方法が複雑なことから、これらのバイオ医薬品は、生産自体に高い費用が掛かるため、充填機における生産の際には、原料の損失を最小限に保つ必要がある。バイオ医薬品製造において非常に大きな課題となるのが、装置の少ない使用頻度での少量バッチサイズの製造である。このような環境では、オペレーターが限られた少ない時間枠で生産フォーマットを変更できるようにすることが重要である。

これらの要求を満たすために、新しい技術及びコンセプトを開発している。これらのコンセプトは、基本的には設計品質の基準に組み込むことにより、製品と生産の安全性全体に貢献する。

本プレゼンテーションでは、APIを容器（ネストシリンジ、カートリッジ、バイアル）に充填するまでの各生産工程を順に紹介していく。また、リスクの最小化に伴い、既存機械での生産におけるデータ及び原理に基づき、個々のリスクとそれらの対策案についても紹介する。

 

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